Сертификат соответствия ГОСТ ISO 13485 -2017 “Изделия медицинские СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА”

Перед оформлением сертификата соответствия ГОСТ ISO 13485 -2017 “Изделия медицинские СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА” следует уточнить, что этот документ оформляется на добровольной основе.

Порядок получения:

• Заявитель подает заявку, ОГРН, ИНН;
• Заявитель предоставляет штатное расписание, должности, штат сотрудников, местоположение предприятия;
• Предприятие проходит проверку;
• Оформление декларации.

Чаще всего необходимость в оформлении возникает тогда, когда предприятие собирается принимать участие в тендере. Данный сертификат соответствия является подтверждением факта внедрения системы менеджмента качества.

Простыми словами, он подтверждает то, что на предприятии, которое занимается производством продукции медицинского назначения внедрена система менеджмента качества.

Сертификация по ИСО 13485-2017 (ISO 13485:2016) Изделия медицинские Системы менеджмента Качества подразумевает необходимость разработки документации, обучения, внедрения, аудита. Итоговая стоимость проекта рассчитывается индивидуально. На нее непосредственное влияние оказывает местоположение предприятия, количество производственных линий, другие индивидуальные особенности.

Несмотря на то, что оформление сертификата соответствия ГОСТ ISO 13485 -2017 является добровольным, спрос на эту услугу достаточно высокий, так как в конечном счете это повышает конкурентоспособность продукции, особенно, когда речь идет об оптовых закупках по схемам тендерного взаимодействия.

Срок действия сертификата три года. Он подтверждается каждый год при прохождении инспекционного контроля.

Его наличие помогает повысить степень лояльности со стороны контролирующих инстанций и разнообразных надзорных органов, улучшить инвестиционную привлекательность со стороны кредитующих компаний.

Чаще всего оформление данного сертификата требуется предприятиям, которые занимаются проектировкой медицинской техники, производством комплектующих для нее, производителям медицинских линий, создателям программных комплексов, которые обеспечивают функционирование медицинской техники разного типа.

Особенно актуально наличие сертификата для организаций, в планы которых входит выход на международные рынки.

Также по теме читайте:

Сертификат ISO 9001